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苯磺酸氨氯地平胶囊

更新时间:2020-06-28 14:43:19 点击:340

[药品名称]

苯磺酸氨氯地平胶囊

通用名称:苯磺酸氨氯地平胶囊


英文名称:AmlodipineBesylateCapsules


产品名称:平能


[成分]本品主要成分为苯磺酸氨氯地平


[性状]本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。


[适应症]高血压。它可以单独使用或与其他抗高血压药物联合使用。慢性稳定型心绞痛和变异型心绞痛。它可以单独使用或与其他抗心绞痛药物联合使用。


[规格]5毫克(按氨氯地平计算)


[包装]铝塑泡罩包装,10片/板/盒,10片/板2板/盒,10片/板3板/盒。


[用法和用量]


治疗高血压的初始剂量为每天5毫克(1粒胶囊),最大剂量为每天10毫克(2粒胶囊)。虚弱或年老患者和肝功能不全患者的初始剂量为2.5毫克(半粒胶囊),每天一次;该剂量也可以是最初用其他抗高血压药物治疗的剂量,并且需要用该产品治疗。剂量调整应根据患者的个人反应进行。一般剂量调整应在7-14天后开始。如果临床需要得到满足,可以在密切观察患者后更快地开始剂量调整。治疗心绞痛的初始剂量为5-10毫克(1-2粒胶囊),每天一次。建议老年人和肝功能不全患者使用较低剂量,大多数人的有效剂量为10毫克/天(2粒/天)。


[不良反应]


氨氯地平具有良好的耐受性。在用于治疗高血压或心绞痛的安慰剂对照临床试验中,最常见的副作用是:自主神经系统:冲洗全身:疲劳心血管系统、全身:水肿中枢和外周神经系统:头晕、头痛胃肠道:腹痛、恶心心率/节律:心悸心理:嗜睡。在这些临床试验中,未发现与氨氯地平相关的显著临床实验室检查异常。上市后观察到的罕见副作用如下:自主神经系统:口干、出汗增加全身:虚弱、背痛、全身不适、心血管系统重量增加/减少、全身:低血压、晕厥中枢和外周神经系统:肌肉紧张、感觉减退/异常、外周神经病、震颤内分泌:乳腺增生胃肠道:排便习惯改变、消化不良(包括胃炎)等。呕吐代谢/营养:高血糖肌肉骨骼:关节痛、肌肉痉挛性疼痛、肌痛血小板/出血/凝血:紫癜、血小板减少性紫癜心理:阳痿、失眠、态度改变呼吸系统:咳嗽、呼吸困难皮肤/附件:脱发、皮肤变色特殊感觉:味觉障碍、耳鸣泌尿系统:尿频血管(心外):血管炎视觉有极罕见的肝炎、黄疸和转氨酶升高(通常与胆汁淤积有关)的报告。据报道,一些需要住院治疗的严重病例与氨氯地平的使用有关。但在大多数情况下,因果关系尚未确定。与其他钙拮抗剂相似,以下不良事件很少报道,但很难将其与潜在疾病的自然病程区分开来,如心肌梗死、心律失常(包括心动过缓、室性心动过速和心房颤动)和胸痛。[禁忌]禁止对二氢吡啶类药物或本产品任何成分过敏的患者


[注意事项]


警告:当开始使用钙拮抗剂或增加剂量时,极少数患者,尤其是严重冠状动脉阻塞性疾病患者,增加了频率、延长了时间和/或加重了心绞痛或急性心肌梗死,其机制仍不清楚。因为氨氯地平的血管舒张作用是逐渐产生的,所以服用氨氯地平后出现急性低血压的报道很少。然而,在患有严重主动脉狭窄的患者中,当与其他外周血管扩张剂联合使用时,应予以注意。充血性心力衰竭患者应谨慎使用钙拮抗剂。在对非缺血性心力衰竭(NYHA--)患者的长期安慰剂对照研究(PRASSE-2)中,尽管与安慰剂相比,心力衰竭恶化的发生率没有显著差异,但与氨氯地平相关的肺水肿的报告增加了。肝功能受损患者使用氨氯地平:与所有其他钙拮抗剂一样,当肝功能受损时,氨氯地平的半衰期延长,但相应的推荐剂量尚未确定。因此,本产品应谨慎使用。肾功能衰竭患者使用氨氯地平:氨氯地平血药浓度的变化与肾损害程度无相关性,可使用正常剂量。本品不能透析。


[孕妇和哺乳期妇女用药]目前尚无孕妇用药的相应研究数据,但根据动物试验结果,本品仅在必要时可用于孕妇。目前还不知道这种产品是否会被乳汁分泌,服用药物的哺乳妇女应该停止母乳喂养。


[儿童药物]没有关于儿童使用本产品的信息


[老年用药]氨氯地平血药浓度峰值时间在老年和青年患者中相似。老年患者曲线下面积的增加和消除半衰期的延长使消除率下降。据报道,当接受相似剂量的氨氯地平时,老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可以使用正常剂量。然而,建议首先使用较小的剂量,然后逐渐增加。


[药物相互作用]


本品与噻嗪类利尿剂、肾上腺素能受体阻滞剂、肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸盐、舌下含服硝酸甘油、非甾体抗炎药、抗生素和口服降糖药一起使用是安全的。对人血浆的体外研究数据表明,本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的影响:西咪替丁:与西咪替丁联用不会改变氨氯地平的药代动力学。葡萄柚汁:20名健康志愿者同时服用240毫升葡萄柚汁和10毫克氨氯地平,对氨氯地平的药代动力学无明显影响。铝/镁(抗酸剂):同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平对氨氯地平的药代动力学无明显影响。西地那非:单剂量100毫克西地那非不影响氨氯地平在原发性高血压患者中的药代动力学。这两种药物一起使用,每种药物独立发挥其抗高血压作用。氨氯地平对其他药物的影响:阿托伐他汀:当同时使用10毫克氨氯地平和80毫克阿托伐他汀时,阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显变化。地高辛:氨氯地平和地高辛的联合用药不会改变正常志愿者的血浆地高辛浓度或肾脏清除率。乙醇(酒精):单次或多次服用10毫克氨氯地平对乙醇的药代动力学没有影响。华法林:氨氯地平和华法林的组合不会改变华法林的凝血酶原反应时间。环孢菌素:药代动力学研究表明,氨氯地平不会显著改变环孢菌素的药代动力学。药物/实验室试验相互作用:未知。[药物过量]现有数据表明,严重的药物过量可导致外周血管过度扩张,进而导致严重且持续的全身性低血压。过量使用本品可用于洗胃。当引起明显低血压时,需要积极的心血管支持治疗,包括心肺功能监测、抬高四肢、注意循环液和尿的量。为了恢复血管紧张度和血压,在没有禁忌症的情况下也可以使用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙也有利于逆转钙拮抗剂的作用。因为这种产品与血浆蛋白的结合率很高,透析治疗是没有用的。


[药理学]氨氯地平是一种钙阻滞剂(即慢通道阻滞剂或钙拮抗剂),可阻止钙离子穿过膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平降压作用的机制是直接舒张血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制尚未完全确定,但其可扩张外周小动脉和冠状动脉,降低外周血管总阻力,缓解冠状动脉痉挛,降低心脏后负荷,降低心脏能量消耗和氧需求,从而缓解心绞痛。


[执行标准] WS-978(X-732)-2002


[药代动力学]


苯磺酸氨氯地平口服吸收良好,不受食物摄入的影响。苯磺酸氨氯地平的血药浓度在给药后6-12小时达到峰值,绝对生物利用度为64-80%,表观分布体积为21L/kg,最终消除半衰期为35-50小时,每天一次。连续给药7-8天后,血药浓度达到稳定状态。氨氯地平被肝脏广泛代谢为非活性代谢物,浓度为10


[ATC分类] C08C


[医疗保险类别] 乙


[代码] HD001070


[储存条件]置于阴凉处(不超过20),避光密封。


[招商厂家]四川康和医药有限公司


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